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* O i8 t z0 b0 s, V新华网北京7月22日电(记者周婷玉)由北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感疫苗22日在北京正式开始临床试验。国家食品药品监管局对此高度重视,派专家组亲临现场视察。
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* \' g2 w8 i8 U 这次临床试验由中国疾病预防控制中心组织,北京疾病预防控制中心实施。疫苗共分3种类型:加佐剂灭活疫苗、加佐剂裂解疫苗、无佐剂裂解疫苗。
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这次实验的受试者人数1600名,接种程序为60岁以上老年组接种1针;3岁至60岁的成人、少年和儿童组按照0,21天免疫程序接种2针。预计本周所有受试者完成第一针接种,8月中旬开始第二针接种,九月中旬完成全部研究。4 n& k8 ^3 C+ ^) U
1 {1 M7 v: Y7 d 北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东说:“为了更有效地防控流感大流行,针对我国人口众多的特点,应考虑在今后甲型H1N1流感疫情可能出现不同流行强度和不同致病性的情况下,尽力提供更安全、更有效、更大数量的疫苗。本次试验的目的就是通过全面系统的临床观察,为疫苗种类和剂量的选择提供科学依据。”4 r: J5 A4 p; L! T
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北京科兴于6月8日正式获得由美国CDC提供的甲型H1N1流感疫苗生产用毒株NYMC X-179A,当晚即启动了种子批制备工作,6月15日正式开始第一批疫苗的生产。7月3日北京科兴的第一批疫苗正式送中国药品生物制品检定所检定,截至7月21日,共计有8批疫苗获得检定合格证书。 |
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