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上周二(11月2日),医学期刊《英国医学杂志》发文称,某临床研究公司多名前雇员爆料,指认辉瑞公司因急于让疫苗上市,故意遮盖辉瑞疫苗第3阶段在研发过程中存在伪造实验数据、实验人员操作不规范等严重问题。6 R; b9 E$ b! ^4 L% |
6 M3 T9 c) v4 W8 O- V, O更绝的是,其中一位“吹哨人”Brook Jackson在在向美国FDA举报的当晚,就被立即解雇。" U0 A! C. R5 W/ \* O( |
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根据举报材料,参与临床试验的志愿者一共报告了170例经实验室PCR检验确诊的新冠肺炎病例,疫苗组和安慰剂组分别为8和162例。但病例定义中的疑似病例(suspected cases),就是那些有新冠病毒感染症状但核酸检测没有确诊的病人占比太高,这使得所谓的“高保护力”有些大打折扣。
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# g0 t' s J8 f; r3000多个有症状的疑似病例,因为核酸检测没有确诊,所以辉瑞在计算有效力的时候,就并没有把他们算作确诊。而科学界现在的普遍论点是:有症状的都应该算为是病人,无论确诊与否。根据Jackson的说法,辉瑞疫苗的短期保护力仅为29%。
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Brook Jackson在举报材料中列举了辉瑞疫苗几大问题:, ]& m8 T9 d- W2 _2 ^) p
1 d$ j9 Y" w/ t9 c 参与者在注射疫苗后被随意安置在走廊上,没有受到临床工作人员的监控;0 ?9 ~7 x7 s" \+ e P' ]
) v( ?" x+ k0 b6 @, v" k 对出现不良事件的患者缺乏及时的跟踪调查;
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没有报告方案的偏离情况;2 N T8 x& H! K+ C5 [* P" L) \
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疫苗没有在适当的温度下储存;
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& h! a/ T/ d: D8 M0 V 实验室标本标签错误;9 y/ ~, j$ E c& B* S" c2 s/ j
% B5 b- c& R' q& w; n/ L7 e 针对报告这些问题的工作人员。
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这篇文章一经发表,便引起轩然大波。) l3 A2 R# M' ^ @( r% G
: j: O( T6 I* t1 V, L不过也有人学者认为,这篇杂志文章的作者在科学界风评不好,有渲染夸大的嫌疑。另外爆料者只是辉瑞的其中一个分包商,从事临床试验的公司Ventavia公司,只负责1000人的临床试验,仅占参加三期临床试验人数的2.3%。3 f5 w" }1 N7 W; Y. Q6 v+ B
. H) Z: W0 q/ z# Z: ?大家对此怎么看呢? |
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