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辉瑞(Pfizer)首席执行官阿尔伯特.博拉(Albert Bourla) 周二表示，辉瑞预计最早将于10月底公布6个月至5岁儿童接种新冠疫苗后的临床试验数据。! h" m+ @6 |/ C. R# m
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并计划在11月寻求批准为6个月大的婴儿接种疫苗。& v) o0 M* Z1 _8 F; P1 K. g
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根据制药巨头辉瑞(Pfizer)拟定的计划，今年冬天，公司的新冠疫苗可能会在美国面向6个月大的婴儿推出。
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该公司打算在未来两个月内申请授权给美国婴儿接种疫苗，此举可能会引发国际争议。: [$ n4 _) ]. M6 B# ]
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时间表将取决于内部试验的结果，这些试验旨在研究疫苗对6个月至5岁的青少年是否安全有效。( v3 m5 B! c8 s: P
* I z! T8 O% s' r- Y9 X6 u$ ~阿尔伯特.博拉周二在摩根士丹利全球医疗保健大会(Morgan Stanley Global Healthcare Conference)上表示，“我们需要向FDA提交6个月至5岁儿童的数据。% Q( |" K- Y, m' {$ ^( ?
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他说，在那之后的几周内，我将把它称为5至11岁儿童的数据归档。”提交数据后下一步将由FDA决定审批时间表。“这取决于FDA的时间，然后做出决定，”博拉在采访中说。# J3 h0 p7 ~' W4 }& i7 n- b0 G3 y
* Y+ ~0 ?3 Y0 I& ]博拉发表此番言论之际，许多家长表示，他们急于让孩子接种疫苗，尤其是在学校重新开学、高传染性Delta变种病毒继续蔓延之际。这种情况下，美国各地住院治疗的人数激增，其中包括目前没有资格注射疫苗的儿童。4 G8 O" J3 P0 I. @0 J7 P- Y
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到目前为止，辉瑞疫苗已获得FDA批准，可用于12岁以下的儿童，而Moderna和强生公司的疫苗仅被批准用于成人。( `, [+ ~) J+ e3 Y0 @3 ?
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另外，辉瑞疫苗的全面批准针对的是16岁以上人群；12-15岁青少年也可以接种，但仍处于紧急批准之下。" a: o6 K5 |! a1 V
3 o8 | E, ]& `. M$ f# w1 j此前有报道称，5-11岁儿童接种辉瑞疫苗可能于10月底前获紧急批准。( P" |. c& l5 Z. m( G
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据了解，在剂量上，辉瑞给儿童注射的疫苗比给成人注射的弱，年龄在6个月到5岁之间的人注射3微克的疫苗；6至11岁的儿童摄入10微克；12岁以上的儿童和成人摄入30微克。8 X- c( l" K0 s! ]$ [! V* h
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辉瑞在幼儿身上进行的初步试验表明，该疫苗是安全的，但也存在伦理方面的担忧，以及对副作用风险小的担忧。( m! A8 M2 N. }. Z- ^
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2 M1 ~5 [# Y4 r4 t对于青少年儿童和年轻人来说，患心肌炎的风险不到万分之一。虽然绝大多数患心肌炎的人在几天内就得到了治疗，但目前还不清楚其长期影响。$ `1 }9 d2 F% L7 U* l: T
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, @# D/ Y$ f# s+ f$ V; U, @美国从夏季开始就开始为12岁及以上的儿童接种疫苗，小学生预计将在秋季接种疫苗。
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英国本周才签署了这些计划，目前英国16岁以下的儿童只提供一剂辉瑞的疫苗，直到更多关于给他们两剂疫苗安全性的数据被收集。0 H5 q7 s, T2 X( @
0 R; U% J2 s2 C( r还有一些道德问题，主要是为了保护老年人而给年轻人接种疫苗。0 p8 x% u% K3 M2 \0 f. W2 ~2 U3 W/ ^
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美国最新官方数据显示，在截至8月14日的一周内，4岁及以下儿童新冠病毒住院率仅为每10万人中有2.2人。这比65岁以上高度接种疫苗的人群每10万人中15.8人的比率低了6倍以上。在报告儿科病例的州，儿童占所有新冠死亡病例的不到0.25%。( V& \2 k" r4 d. x/ M
3 i! S! G. K* C4 V0 S根据国家公共广播电台的分析，7个州没有报告儿童死亡，而其他州报告，儿童只占所有死亡人数的0.03%。7 h, q& T. ~! I: Q. t: S, |* _
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FDA前负责人表示，美国5岁至11岁的儿童可能在10月底之前有资格接种新冠疫苗。
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斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)曾在美国前总统唐纳德·特朗普(Donald Trump)任内领导美国食品和药物管理局(FDA)，现在是辉瑞公司(Pfizer)董事会成员。他表示，儿童疫苗紧急使用审批程序可能在几周内完成。" C }/ H- ~( R$ O0 X" l( h
8 e! R8 d1 e3 J; q戈特利布说，制药巨头预计将向联邦政府提交文件，要求授权最早在9月份为儿童接种疫苗。 |
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狗仔卡
发表于 2021-9-16 16:03
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